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首批鼓勵仿制藥品目錄 6月底前發布

2019/1/4 9:23:46 3319
來源:羊城晚報



日前,國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出,2019年6月底前,發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業研發、注冊和生產。根據臨床用藥需求,2020年起,每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。

??在鼓勵仿制的藥品目錄發布后,方案要求及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。此外還要將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業核心競爭力和技術改造專項重點支持方向,并制定相關行動計劃。

??仿制藥技術如何攻關?方案提出將制約仿制藥產業發展的藥品仿制關鍵技術研發、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等支撐技術,以及臨床必需、國內尚無仿制的藥品及其制劑研發列入國家相關科技計劃,進行科技攻關。

??為保障仿制藥質量,方案指出要加快提高上市藥品質量,對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以優先審評審批。嚴格藥品審評審批,堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥,提高藥品質量安全水平。

??在使用政策方面,方案指出要促進仿制藥替代使用,全面落實按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優先選用通過一致性評價的品種。

??對于仿制藥來說,專利是個繞不過去的話題。方案提出,按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則,研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度。實施專利質量提升工程,制定年度專利質量提升工程實施方案推進計劃,培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權。要逐步探索研究藥品專利鏈接制度,降低仿制藥專利侵權風險。制定專利挑戰制度實施細則,明確專利挑戰申報、受理、結果公示相關程序。

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