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零關稅“領銜”抗癌藥降價 這一年醫藥提質降價成主旋律

2018/12/27 14:40:44 3861
來源:科技日報 責任編輯:楊曦、仝宗莉



這一年,醫藥提質降價成主旋律

過去,到醫院要排大隊、人擠人、托關系才能看上好醫生,現在有預約掛號、有短信提醒,APP幫著排隊,看醫生容易了;過去,醫生在醫院里等病人,管治病不管防病,現在醫生走出醫院,傳播醫學知識做健康的“倡導者”“引路人”,通過各種渠道告知人們健康的生活理念。

這一年,互聯網+醫療的模式逐步落地,打破了醫院的“區域限制”。杭州試水“刷臉”就醫,不僅如此,還可以用手機APP直接進行輕問診、復診、續藥。

北京大學常務副校長、醫學部主任詹啟敏院士在12月23日舉辦的中國醫學科學發展論壇上這樣描述:未來80%的基層患者會實現大病不出縣,三級甲等醫院將更集中于攻克疑難雜癥。2018年,除了上面提到的變化,“降價”“提質”成為藥品管理的主旋律,無論是對于進口抗癌藥、還是國產仿制藥,相關部門打出組合拳,讓最大的實惠落入患者的口袋里。

零關稅“領銜”抗癌藥降價

4月12日,李克強總理主持召開了國務院常務會議,會議決定自2018年5月1日起對進口抗癌藥實施零關稅,以降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負。

抗癌藥價格高企,每瓶甚至幾萬元,國內鮮有替代品。要讓百姓用到藥,不因病致貧、因病返貧,實行抗癌藥零關稅是降價的第一步。進口藥品的關稅此前約在2%—6%之間,零關稅后,會在一定程度上實現降價。

同時,財政部、海關總署、國家稅務總局、國家藥品監督管理局4部門聯合發布《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》,自2018年5月1日起,對進口抗癌藥品,減按3%征收進口環節增值稅。第一批抗癌藥品清單,共包括103種抗癌藥品制劑、51種抗癌藥品原料藥。一般納稅人增值稅稅率為17%。

稅收政策變動后,國家醫保局會同衛健委、人社部等部門與相關17個抗癌藥涉及的12家企業進行了協商,根據稅收政策變動情況,重新確定了前期國家談判抗癌藥品的醫保支付標準和采購價格,并簽訂了補充協議。17個藥品中有2個國產藥2014年底前就已經采用3%簡易計稅,其余14個藥品降幅在3%—7.8%之間,平均降幅為4.86%,患者藥品費用負擔將進一步減輕。

9月30日,國家醫療保障局下發通知,明確將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍,并要求各省(區、市)確保11月底前開始執行。據統計,17個品種最終談判成功,唯一未成功品種為磷酸蘆可替尼片(諾華);談判成功藥品與平均零售價相比,平均降幅達56.7%,大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場價格,平均低36%。

降稅、談判降價、納入醫保,對抗天價抗癌藥的“三步走”在今年成效正顯。

疫苗事件推動法制建設

7月21日,一篇題為《疫苗之王》的公號文章引爆朋友圈,以穿插的故事為載體,將部分疫苗企業的違規操作和部分不合格疫苗流入市場的事件廣而告之。

這場看起來是從輿論開始的監管行為,其實已經在國家藥品監督管理局組織的飛行檢查中得到證實,7月15日國家藥品監督管理局發布公告顯示,國家藥品監督管理局對長春長生開展飛行檢查,發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。國家藥監局要求吉林省局收回長春長生的藥品GMP證書。

一石激起千層浪。在對疫苗流向的追查中,山東問題狂犬疫苗注射現狀以及其進入山東市場是否存在違規行為成為大眾關注的焦點。據報道,9月山東省對不合格疫苗問題涉及單位及相關人員予以嚴肅問責。

深圳證券交易所發布《深圳證券交易所重大違法強制退市事先告知書》,自11月19日起,長生生物停牌,正式啟動退市機制。

11月11日,國家市場監督管理總局將《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》掛網征求意見,意見反饋截至時間為2018年11月25日。12月23日,疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法,突出疫苗管理特點,強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治,切實保證疫苗安全、有效和規范接種。

國產仿制藥苦練“看家”本領

《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》發布于2016年。2018年底為通過藥品一致性評價的大限。通過一致性評價的品種可以享受政策給出的“直接掛網采購”“醫院優先采購使用”等優先權。

“我們在臨床工作發現同品種的藥品質量有些差異,進口藥品與國產藥品也有差異。”藥學家、北京協和醫院教授李大魁在日前接受科技日報記者采訪時說,要讓百姓用上好藥、讓醫生有好藥用,必須進行藥效的研究和數據積累工作。

仿制藥和原研藥、大廠藥和小廠藥、國產藥和進口藥,一樣的有效成分藥品,雜質的含量可能不一樣,生物利用度不一樣,副作用有差別,臨床上的安全性和有效性不同。所以必須進行藥物一致性研究,才能提高藥品的安全性和有效性,保障人民用藥安全、有效。

“中國不把仿制藥做好,為中國人民健康‘看家’的藥就沒了。”李大魁表示,中國人口這么多,不能老用進口藥,中國必須要做好仿制藥質量提高的工作。藥物的一致性評價,是中國藥品打好“翻身仗”的關鍵性戰役。

這場戰役并沒有在計劃的大限時間內完成。289種化學藥品仿制藥口服固體制劑原則上應在2018年底前完成一致性評價。7月26日,國家藥監局發布第5批通過仿制藥一致性評價品種名單時宣布,此后將不再分批公布仿制藥一致性評價獲批品種。當時通過一致性評價的涉及13個產品(24個品規),較289種相去甚遠。為了推動一致性評價,各部門出臺相關政策除了從正向推動,還從供給側“倒推”、從制度側保障,通過組合拳以此提升國產藥的藥品質量。

政府帶量采購價格換市場

提高國產藥品質的征程艱難險阻、篳路藍縷。有業內人士表示,一致性評價的成本已從幾百萬上漲到兩三千萬元。那這部分成本會不會加到藥價中去由患者承擔呢?正當藥企摩拳擦掌認為通過一致性評價就可大幅漲價時,以上海為代表的地方政府出臺了“限價”要求:陽光平臺提供外省市、本市和同品種采購價格信息作為議價參考。議價結果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%。

那么企業受了成本的“夾板氣”如何盈利?相關部門開始實行捆綁著一致性評價的帶量采購政策,本質上是承諾企業降價將給予最大的市場份額保證。據分析,通過一致性評價仿制藥將占有70%左右的市場份額。

9月11日,國家醫療保障局主導下的試點聯合采購會議確定了聯合采購要求及操作方法,同時公布第一批帶量采購清單。

12月6日,由4個直轄市和7個省會或計劃單列市參與的藥品集中采購試點,陸續揭曉擬中標結果。“4+7”的藥品帶量采購中選品種大幅度降價,其中恩替卡韋降價90%,恒瑞厄貝沙坦降價60%。這些降低的數字將切實體現在百姓們的買藥清單中。

藥品使用有了目錄“總指導”

9月19日,國務院發布《關于完善國家基本藥物制度的意見》,從基本藥物制度的遴選、生產、流通、使用、支付、監測等環節完善政策。

配套的《國家基本藥物目錄(2018年版)》自2018年11月1日起施行,調整后的2018年版國家基本藥物目錄總品種由原來的520種增至685種,包括西藥417種、中成藥268種。在覆蓋臨床主要病種的基礎上,重點聚焦癌癥、兒童疾病、慢性病等病種,新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世衛組織推薦的全球首個也是國內唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。

基本藥物目錄不僅僅是一個目錄,它是臨床用藥的首選。意見明確規定無正當理由不首選基本藥物的予以通報。

基本藥物需采取多種方式保障有效供給,確保不斷供,政府通過定點、儲備等方式保障生產供應,通過財政專項經費或納入醫保基金予以高水平保障,提高患者對基本藥物的可負擔性。

進入“基本藥物目錄”對于藥企來說猶如“金榜題名”,將獲得藥品的優先使用權。此次遴選的原則是,必需的、有循證療效基礎的將入選。

與之前不同的是,目錄實施動態調整,通過定期評估調整目錄,周期原則上不超過3年。對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品,可適時啟動調入程序。

互聯網診療進入“成長期”

9月,國家衛健委和國家中醫藥管理局聯合發布的《關于印發互聯網診療管理辦法(試行)等三個文件的通知》被業界認為“靴子”終于落地。在國家層面對互聯網+醫療發展明確的鼓勵態度下,“年輕”的互聯網+醫療產業迎來“成長期”。

新規明確了互聯網企業的定位:通過提供信息服務提高醫療資源供給的協同性。新規還要求對互聯網醫院進行準入審批前,政府機關首先要建立省級的互聯網醫療服務監管平臺。按照文件精神,互聯網醫院可通過“實體醫療機構和第三方合作搭建”。

全國首家互聯網落地醫院四川大學華西醫院互聯網醫院將于12月29日試點上線,由四川大學華西醫院與四川華西健康科技有限公司合作搭建。

作為首個獲批的標桿樣板,四川大學華西醫院互聯網醫院診療醫師(團隊)均為在四川大學華西醫院的執業醫師,具有3年以上獨立臨床工作經驗等準入規則,未來其他醫院醫師也可注冊。互聯網診療后的藥品配送由具有專業藥品配送資質的物流公司承擔,符合國家藥品運輸質量標準,為病人提供門到門的藥品配送服務。所有診療服務活動全程留痕,按要求上傳相關資料及原始數據,接收其對診療活動的所有質控管理。從技術角度,互聯網+在提升基層治療的規范性上被寄予厚望。

免疫治療成科普“明星”

10月1日,2018年諾貝爾生理或醫學獎頒給了免疫檢查點(PD-1和CTLA-4)的發現,這讓免疫治療再次被聚焦,成為科普“明星”。

曾有醫生表示,有腫瘤患者一進來就明確表示要用免疫療法進行治療,殊不知這種療法的施治有要求,例如患者體內必須存在對應的標記物,才可能有療效,而哪種標記物更靠譜,還沒有能形成系統確切的科研成果。2018年越來越多的人對這一復雜療法有了客觀的認識。

20%是目前免疫檢查點治療單藥(如K藥、O藥)對一般人群治療的有效率,因此醫學學者還在開展療效改善方面的大量工作,例如聯合免疫療法。因此免疫治療與化學藥物治療相比,其治療療效如何,除了與藥品本身相關還與施治過程關系密切。

獲得諾獎的兩個免疫點CTLA-4與PD-1所控制的免疫細胞與腫瘤細胞的“戰斗”階段并不重疊,可以“雙管齊下”:CTLA-4單抗可以阻斷T細胞抑制信號,調節T細胞活化程度,促進T細胞進一步增殖,此環節主要發生于淋巴結,作用于免疫效應的早期。PD-1抑制劑可阻斷PD-1在T細胞與抗原遞呈細胞相互作用階段的抑制信號傳導,促進活化T細胞的增殖。

中山大學附屬腫瘤醫院教授陳麗昆在其相關研究中表示:“在這兩個步驟的關鍵點同時進行阻斷,有可能帶來意想不到的效果。”

2018年《新英格蘭雜志》已經發表了多篇聯合策略的臨床研究均取得了顯著效果。

可見,免疫檢查點抑制劑要達到“神藥”級別,還需要在實際治療中進行療效預測、療法精進等一系列科學探索,才能實現對腫瘤患者實施最適合的精準治療。

醫藥分家藥師著力“專業事”

以藥養醫,最直觀的,是會讓醫生開貴藥、多開藥,成為合理用藥難、看病貴的主要推手。十九大報告提出全面取消以藥養醫,2018年,這一決定的“后招”正在逐步推進。

醫藥要“分家”,藥劑科不再成為醫院的增收部門,要實現“有為有位”“職能轉身”,就要從圍著藥品本身轉,轉變為利用業務知識支持藥品使用的整個流程。11月26日,國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局聯合發布《關于加快藥學服務高質量發展的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》指出,實行藥學服務模式的“兩個轉變”,即從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上,以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”。

統計數據顯示,藥物使用不合理、過度用藥等形勢嚴峻。《意見》的提出更加明確了:藥師的職責不僅僅是把藥品及時準確發放給病人,而是要關注病人用藥全程,對用藥結果負責。藥品的合理使用、藥效的臨床研究探索,都是藥師的專業事。

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